- 1. Etichettatura
- 2. Uso del dispositivo
- 3. Principali accorgimenti per ridurre eventuali rischi legati a un uso improprio del dispositivo
- 4. Presentazione del prodotto
- 5. Messa in servizio
- 6. Accessori
- 7. Manutenzione, ispezioni e controlli
- 8. Istruzioni per la pulizia e la disinfezione
- 9. Assistenza tecnica autorizzata
- 10. Modalità di garanzia
- 11. Imballaggio, trasporto e consegna
- 12. Differenziazione dei materiali
- 13. Regolazioni
- 13.1. Regolazione dell’inclinazione del gruppo di sostegno
- 13.2. Regolazione del corpetto
- 13.3. Regolazione delle ginocchiere
- 13.4. Regolazione dell’altezza della pedana
- 13.5. Regolazione del divaricatore o del sellino
- 13.6. Regolazione del sostegno bacino
- 13.7. Regolazione del tavolino
- 13.8. Regolazione del supporto schienale
Grazie per avere scelto un prodotto OFFCARR.
OFFCARR è sempre attenta ad ascoltare ed interpretare le esigenze dei clienti traducendole in soluzioni altamente tecniche ed innovative.
OFFCARR è dotata di un sistema certificato di gestione per la qualità secondo la normativa UNI EN ISO 9001 ed un sistema certificato di gestione per la qualità dei Dispositivi Medici secondo la normativa UNI EN ISO 13485.
I prodotti OFFCARR soddisfano il regolamento europeo sui dispositivi medici UE MDR 2017/745
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Leggere attentamente quanto riportato su questo manuale prima di effettuare qualunque operazione con questo ausilio sia di regolazione che di messa in servizio. |
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Le diverse versioni di questo manuale, accessibili per vari tipi di disabilità visive, sono disponibili su www.offcarr.com |
In caso di necessità contattare la ditta costruttrice all’indirizzo di seguito riportato o contattare un rivenditore autorizzato.
OFFCARR srl |
MADE IN ITALY |
Rivenditore: |
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1. Etichettatura
Ogni prodotto OFFCARR è identificato da un numero di matricola unico. La matricola, assieme ad altre informazioni, è indicata su un adesivo applicato al telaio.
Posizione dell’adesivo sul telaio |
Adesivo matricola (applicato sul telaio) |
Adesivo UDI (applicato sul telaio e sul manuale d’uso) |
Informazioni disponibili negli adesivi: |
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1.1. Descrizione dei simboli
Leggere le istruzioni d’uso prima di utilizzare il dispositivo. Leggere attentamente tutti gli avvertimenti. |
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Conformità Europea - Il simbolo indica la conformità alle norme europee |
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WARNING: Leggere attentamente e seguire le indicazioni. |
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NOTE: Informazioni aggiuntive. |
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Dispositivo Medico |
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UDI: Unique Device Identifier - Codice Univoco di Identificazione |
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Numero di Matricola |
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Riferimento - Il simbolo indica il modello del prodotto |
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Il simbolo indica il paese di origine. |
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Il simbolo indica il distributore del prodotto. |
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Il simbolo indica il fabbricante del prodotto. |
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Il simbolo indica la portata massima del prodotto. |
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Il simbolo indica l’importanza di proteggere l’imballaggio e il prodotto dalle intemperie. |
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Il simbolo indica che la spedizione deve essere effettuata con cura e che la confezione deve essere sempre conservata e immagazzinata con le frecce rivolte verso l’alto. |
2. Uso del dispositivo
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Per utilizzare il dispositivo correttamente e in sicurezza, si raccomanda sempre di chiarire eventuali dubbi con personale qualificato. |
Di seguito sono riportati alcuni suggerimenti e raccomandazioni per un uso corretto del dispositivo, mirati anche a mantenerne nel tempo le caratteristiche di sicurezza e durata:
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I freni hanno solo una funzione di stazionamento e non devono mai essere utilizzati come freni di servizio per rallentare il dispositivo in movimento.
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Per assicurare l’efficienza dei freni mantenere opportunamente gonfiati i pneumatici e verificare ogni 3 mesi l’usura dei perni zigrinati di bloccaggio.
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Le ruotine antiribaltamento (se presenti) non vanno in alcun caso utilizzate come ruotine di transito.
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Non sporgersi troppo in avanti; spostando il baricentro eccessivamente il dispositivo potrebbe ribaltarsi.
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Affrontare sempre le pendenze superiori a 6° con l’assistenza di un accompagnatore. Questo limite è indicativo e dipende dalla configurazione ed in particolare dalla posizione del baricentro del sistema carrozzina-utente.
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Il dispositivo deve essere utilizzato solo per il trasporto di una persona e non di oggetti.
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Il contatto prolungato del dispositivo con l’acqua o l’esposizione prolungata a livelli elevati di umidità possono causare l’ossidazione indesiderata di alcune parti metalliche e il decadimento delle caratteristiche di sicurezza dei materiali coinvolti.
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Evitare il contatto con l’acqua di mare e la sabbia. In caso di contatto, procedere a una pulizia immediata e accurata.
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Eseguire un controllo generale del dispositivo almeno ogni tre mesi, verificando il gonfiaggio degli pneumatici, l’efficienza dei alberini di sgancio rapido e dei freni; lubrificare le parti mobili quando necessario.
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Pulire il dispositivo con un panno umido ed evitare di immergere anche solo parzialmente il telaio. Mantenere il dispositivo pulito ne aumenta l’efficienza.
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Sospendere l’uso del prodotto e informare OFFCARR in caso di allergie o altri problemi simili dovuti al contatto con i materiali che compongono il dispositivo.
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Il tessuto usato per i rivestimenti del dispositivo è lavabile con acqua a bassa temperatura. In ogni caso evitare di bagnare o immergere altre parti del dispositivo.
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Non vi è pericolo di causare lesioni alle persone durante le operazioni di preparazione e messa a punto dell’apparecchio, se eseguite seguendo attentamente le istruzioni fornite in questo manuale.
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Assicuratevi che gli pneumatici siano gonfiati correttamente. La pressione di gonfiaggio dipende dal modello di copertura, individuare la pressione corretta riportata sulla spalla del pneumatico stesso. |
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Tenere il dispositivo lontano da fonti di calore in quanto non tutti i componenti sono ignifughi. |
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I rivestimenti soddisfano i requisiti della normativa EN 1021-2:2014. |
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La durata di vita approssimativa del dispositivo è di 7 anni, considerando un uso quotidiano corretto e normale da parte di un singolo utente e una regolare manutenzione. |
3. Principali accorgimenti per ridurre eventuali rischi legati a un uso improprio del dispositivo
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È vietato utilizzare il dispositivo o le sue parti in modi diversi da quelli descritti nel presente manuale. |
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Non utilizzare i freni per rallentare il dispositivo a qualsiasi velocità. Sono stati progettati solo come dispositivi di stazionamento. |
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Le ruotine antiribaltamento (se presenti) non vanno in alcun caso utilizzate come ruotine di transito. Non sono progettate per questo scopo. |
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Si consiglia di controllare frequentemente il funzionamento degli alberini di sgancio rapido, soprattutto la loro corretta tenuta dopo l’inserimento. |
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Lo spazio tra le ruote e i salva abiti o i freni può essere inferiore a 25 mm. Fate attenzione a non mettere le dita tra le ruote e i salva abiti o i freni per evitare lesioni. |
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Per mantenere il dispositivo e i suoi requisiti di sicurezza, si raccomanda di attenersi a un programma di manutenzione regolare, come descritto nel presente manuale. |
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La scarsa manutenzione e l’uso improprio del dispositivo possono causare danni o lesioni all’utente o all’assistente. |
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Qualsiasi manomissione dei componenti del dispositivo, oltre a invalidare la garanzia, potrebbe comprometterne l’integrità strutturale e gli standard di sicurezza. |
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In presenza di ruote pneumatiche, si raccomanda di ridurne la pressione in caso di trasporto aereo per evitare gli effetti collaterali delle variazioni dovute all’altitudine. |
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Contattare OFFCARR in caso di superamento del peso massimo dell’utente in qualsiasi momento della vita del dispositivo. |
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Contattare OFFCARR o il proprio rivenditore per verificare la compatibilità con gli accessori prodotti da un produttore diverso da OFFCARR. |
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Non installare sul dispositivo dispositivi meccanici o elettronici non approvati da OFFCARR e non modificarne in alcun modo la struttura. Qualsiasi combinazione con altri dispositivi medici deve essere espressamente autorizzata da OFFCARR. Nel caso in cui la combinazione sia stata approvata, fare sempre riferimento ai rispettivi manuali. |
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Il dispositivo e i suoi accessori non sono in alcun caso adatti all’uso in camere iperbariche. |
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In caso di esposizione prolungata al sole, la superficie del dispositivo può raggiungere temperature elevate. |
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Il dispositivo non è certificato per l’uso come sedile su un veicolo a motore. |
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Attivare entrambi i freni prima di ogni trasferimento dal/al dispositivo. Effettuare sempre i trasferimenti con cautela. |
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Alcune aperture del dispositivo possono avere angoli inferiori a 75° (ad esempio, lo spazio tra i raggi della ruota) o spazi inferiori a 25 mm (ad esempio, gli spazi tra i raggi o fra parti del telaio in apertura o chiusura). Prestare attenzione. |
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Utilizzare il dispositivo e le sue parti esclusivamente per lo scopo previsto. |
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Il dispositivo è adatto all’uso da parte di bambini e adolescenti, ma si raccomanda la supervisione di un adulto. |
4. Presentazione del prodotto
4.1. HAPPY STANDING
HAPPY STANDING è un dispositivo medico che consente ai bambini con disabilità agli arti inferiori di mantenere facilmente una posizione eretta, muovendosi indipendentemente.
Lo stabilizzatore è adatto all’uso in ambienti interni con le limitazioni date dagli spazi agibili compatibili con le dimensioni dello stabilizzatore.
HAPPY STANDING è un dispositivo medico non intrusivo specificamente progettato per ridurre e controbilanciare disabilità motorie a medio e lungo termine.
La configurazione e la regolazione devono essere eseguite esclusivamente da personale qualificato.
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È vietato l’utilizzo del dispositivo e delle sue parti per un uso improprio o diverso da quanto previsto su questo manuale. |
4.1.1. Descrizione
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4.1.2. Caratteristiche
HAPPY STANDING: Stabilizzatore offerto con con misure ed accessori adatti a utenti di taglie ridotte.
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Altezza massima: 130 cm
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Telaio fisso in acciaio e alluminio
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Tre opzioni di dimensioni delle ruote: 24", 26", 28"
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Con corrimano e freni di stazionamento azionabili anche dall’utente
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Ruotine posteriori pivotanti con freno integrato attivabile dall’operatore
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Ruotine di sicurezza anteriori
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Personalizzabile con abduttore, sedile, supporto pelvico, tavolo o qualsiasi combinazione di essi
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Portata massima: 75 kg
4.1.3. Tabella delle misure
Tutte le misure sono espresse in gradi (°) e millimetri (mm), il peso è espresso in chilogrammi (kg).
HAPPY STANDING |
Reference values |
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Supporto toracico |
regolabile in altezza e larghezza |
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Sellino |
regolabile in altezza |
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Supporto pelvico |
regolabile in altezza e profondità |
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Supporti polpacci |
regolabili in altezza, larghezza, profondità |
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Larghezza totale |
600 |
7001 |
Lunghezza totale |
1000 |
12001 |
Altezza totale |
regolabile |
12001 |
Peso2 |
24.5 kg |
Tutte le misure si riferiscono al dispositivo in configurazione standard
L’aggiunta di accessori può modificare le misure e il peso indicati
1 Alcune misure possono superare i valori di riferimento secondo la norma UNI EN 12183. In alcune circostanze e con determinate configurazioni, l’uso delle uscite di sicurezza può essere complicato o impossibile
2 Il peso dipende dalla configurazione selezionata e può variare in base agli accessori.
4.1.4. Diametro ruota anteriore e corrimano
La tabella indica il diametro delle ruote anteriori e i relativi corrimano.
| Diametro della ruotina anteriore | Diametro esterno corrimano (valori medi) |
|---|---|
24" |
535 mm |
26" |
590 mm |
28" |
620 mm |
5. Messa in servizio
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La preparazione all’uso di questi dispositivi deve essere eseguita da personale qualificato per garantire l’idoneità specifica del prodotto per l’utente e il corretto funzionamento di tutte le parti e gli accessori, nonché per fornire istruzioni chiare all’utente. |
5.1. Rimozione e del rimontaggio delle ruote (HAPPY STANDING)
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Prima di utilizzare la carrozzina, verificare il corretto funzionamento dei dispositivi di sgancio rapido. |
Normalmente la carrozzina viene spedita con le ruote già montate.
E' tuttavia necessario verificare il corretto funzionamento del dispositivo di estrazione rapida ed il corretto aggancio delle ruote al telaio prima di utilizzare l’ausilio.
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Per ragioni di sicurezza è importante ripetere questo controllo ogni volta che per motivi di trasporto, manutenzione o altro, vengano rimosse e reinserite le ruote posteriori dalla carrozzina. |
5.2. Verifica della pressione degli pneumatici
Un controllo periodico della pressione degli pneumatici contribuisce a mantenere il dispositivo efficiente e più confortevole.
Verificare il valore della pressione del pneumatico in base a quello riportato sul pneumatico stesso. Indicativamente la pressione massima per le ruote più comuni è:
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7,5 bar (750 kPa - 110 psi) per ruote ad alta pressione
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In presenza di ruote pneumatiche, si raccomanda di ridurne la pressione in caso di trasporto aereo per evitare gli effetti collaterali delle variazioni dovute all’altitudine. |
Unresolved directive in happy_standing.adoc - include::../lingue/it/modelli/happy_standing/brakes.adoc[]
5.3. Verifica di eventuali accessori
Alcuni accessori necessari per la configurazione del dispositivo possono essere forniti separatamente. È necessario montarli e verificarne il funzionamento prima di iniziare a utilizzare il dispositivo.
6. Accessori
HAPPY STANDING può essere richiesta configurata con vari accessori, descritti nei prossimi paragrafi.
6.1. Copriraggi
Le protezioni dei raggi sulle ruote posteriori servono come elemento estetico e come protezione contro l’inserimento accidentale delle dita o delle mani dell’utente tra i raggi delle ruote. Possono essere fissati ai raggi con velcro o clip, a seconda del modello specifico.
7. Manutenzione, ispezioni e controlli
Settimanalmente:
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✓ Controllare la pressione dei pneumatici. Ogni modello di copertura riporta sulle fasce laterali la pressione per cui è stato progettato. Un pneumatico sgonfio influisce sull’efficacia dei freni e l’agilità della carrozzina.
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✓ Controllare l’efficienza dei dispositivi di estrazione rapida (cfr. 5.1, “Rimozione e del rimontaggio delle ruote (HAPPY STANDING)”) e, se necessario, procedere alla lubrificazione dei perni e delle bussole.
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✓ Controllare il tensionamento del telo dello schienale per mantenere una posizione confortevole.
Settimanalmente:
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✓ Controllare che tutte le viti siano correttamente serrate.
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✓ Controllare la perpendicolarità delle forcelle anteriori.
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✓ Verificare l’usura delle ruote anteriori. Le ruotine piene potrebbero essere usurate al punto da compromettere l’assetto anteriore complessivo della carrozzina. In questo caso regolare l’allineamento delle forcelle anteriori o sostituire le ruote (cfr. [replace_front_wheel]).
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✓ Verificare l’efficienza dei cuscinetti sulle ruote di spinta, sulle ruotine anteriori e sulla rotazione delle relative forcelle. Se necessario procedere alla sostituzione dei cuscinetti (cfr. [replace_bearings_rear], [replace_bearings_front] e [replace_bearings_fork]).
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✓ Verificare l’efficienza dei freni ed eventualmente regolarli. Se è necessario sostituire il perno zigrinato, consultare personale autorizzato.
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✓ Lubrificare le parti mobili come cerniere, cuscinetti e dispositivi di sgancio rapido. Si consiglia di utilizzare un olio siliconico, che è efficace e non macchia.
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Quando si acquistano accessori o ricambi, scegliere solo parti originali. Contattare OFFCARR in caso di difficoltà di reperimento nel mercato di ricambi ed accessori originali. |
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Si raccomanda di affidarsi esclusivamente a personale esperto ed autorizzato per qualsiasi intervento di manutenzione, regolazione e sostituzione di parti che compongono la carrozzina. |
7.1. Sostituzione di pneumatici e camere d’aria
7.1.1. Smontaggio copertura e camera d’aria
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7.1.2. Montaggio camera d’aria e copertura
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7.2. Sostituzione dei cuscinetti delle ruote di spinta (HAPPY STANDING)
Smontaggio
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7.3. Quick extraction devices (HAPPY STANDING)
7.3.1. Verifica
Gli assi di estrazione rapida vengono forniti già controllati e regolati. Tuttavia, si raccomanda di verificare periodicamente l’efficacia del loro funzionamento.
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7.3.2. Regolazione
Se necessario, è possibile regolare l’asse per eliminare il gioco tra la ruota e il telaio o per completare il rilascio del pulsante una volta inserita la ruota. |
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Se il pulsante dell’asse non è completamente rilasciato quando la ruota è inserita nel telaio, è necessario estendere la lunghezza utile dell’asse L svitando parzialmente il dado Y.
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Se una volta inserita la ruota nel telaio, c’è gioco tra il telaio e la ruota stessa, è necessario ridurre la lunghezza utile dell’asse L stringendo parzialmente il dado Y.
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La filettatura del dado Y ha un passo di 1 mm, quindi lo svitamento o l’avvitamento di un giro comporta l’allungamento o la riduzione di 1 mm. In caso di regolazione, si consiglia di procedere a regolazioni successive di ¼ di giro alla volta. |
8. Istruzioni per la pulizia e la disinfezione
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Le operazioni di pulizia e disinfezione devono essere eseguite esclusivamente da personale qualificato. |
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Usare guanti e protezioni per occhi o occhi/viso appropriate durante le operazioni di pulizia e disinfezione. |
In caso di contaminazione con sangue o altri fluidi corporei, il dispositivo deve essere prima pulito e poi disinfettato come segue:
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Nella maggior parte dei casi è conveniente e più efficace rimuovere il rivestimento del sedile e dello schienale dal telaio e procedere separatamente alla pulizia e alla disinfezione dei componenti. |
TELAIO
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Lavare l’apparecchio con acqua tiepida e detergente neutro utilizzando un panno umido per rimuovere lo sporco
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Rimuovere eventuali residui di detersivo utilizzando solamente acqua tiepida
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Asciugare la carrozzina prima di continuare il processo
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Ispezionare visivamente la pulizia dell’ausilio
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Disinfettare la carrozzina usando alcool al 70-90%
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Assicurarsi che la carrozzina sia completamente asciutta prima di procedere all’uso
RIVESTIMENTI
Nel caso in cui l’utente rimanga lo stesso prima e dopo il trattamento di pulizia
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Lavare a bassa temperatura, sciacquare, asciugare e disinfettare le tele usando lo stesso processo utilizzato per il telaio
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Assicurarsi che le tele siano completamente asciutte prima di ri-assemblarle al telaio
In caso l’utilizzatore cambi dopo la pulizia
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La cosa migliore da fare è cambiare i rivestimenti del sedile e dello schienale con un nuovo set
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Durante il processo di pulizia, il dispositivo deve essere ispezionato con attenzione per individuare eventuali danni, ossidazioni o difetti di funzionamento. Se si riscontrano danni o guasti, i componenti interessati devono essere rimossi per l’assistenza, la riparazione o la sostituzione. |
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Tutti i materiali di scarto relativi a questo processo devono essere smaltiti in conformità alle specifiche leggi locali applicabili. |
9. Assistenza tecnica autorizzata
Per qualsiasi richiesta di assistenza, contattare OFFCARR fornendo le seguenti indicazioni:
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Modello
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Numero di matricola
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Descrizione del guasto
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Qualsiasi riferimento o numero d’ordine, se disponibile, registrato sul modulo d’ordine
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Rivenditore
Ogni componente del dispositivo è disponibile come parte di ricambio.
10. Modalità di garanzia
Si consiglia vivamente di registrare il prodotto sul sito web www.offcarr.com dopo la consegna.
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Il periodo di garanzia del telaio del dispositivo è pari a 3 (tre) anni a decorrere dalla data di consegna.
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L’etichetta riportante la matricola del dispositivo, l’indirizzo del costruttore ed il marchio CE non deve mai essere rimossa, pena la decadenza della garanzia.
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Le parti di naturale usura non rientrano nella garanzia, tranne per un logorio improprio a causa di accertati difetti di fabbricazione.
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Durante il periodo di garanzia, OFFCARR potrà procedere a propria discrezione alla riparazione o alla sostituzione della parte difettosa.
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Non è riconosciuta alcuna garanzia per danni provocati da negligenza, trascuratezza, manomissioni o da errate manutenzioni da parte di personale non autorizzato.
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Se si verificano danni durante il trasporto, la responsabilità ricade unicamente sulla società di trasporti. È importante informare immediatamente sia lo spedizioniere che, per conoscenza, OFFCARR.
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La garanzia non copre eventuali danni a cose o a persone provocati dal malfunzionamento del dispositivo.
11. Imballaggio, trasporto e consegna
Tutti i prodotti OFFCARR vengono spediti in scatole di cartone chiuse per proteggerli da urti e polvere.
La confezione comprende il dispositivo configurato secondo il modulo d’ordine, il presente manuale di istruzioni e un kit di attrezzi.
L’apparecchio deve essere trasportato su mezzi che lo proteggano dagli agenti atmosferici, come indicato sulla scatola di imballaggio.
Al ricevimento, verificare l’integrità della scatola: aprire la confezione, estrarre il dispositivo e controllare che non ci siano danni. In caso di problemi, annotate la vostra osservazione sulla bolla di accompagnamento e informate tempestivamente sia lo spedizioniere che, per conoscenza, OFFCARR.
Una volta effettuati questi controlli, necessari a garantire la validità della garanzia, riporre il dispositivo nell’imballaggio fino al suo utilizzo e conservarlo in un luogo fresco e asciutto (tra - 15 e + 50 °C e con un’umidità relativa inferiore all'80%).
Non appoggiare oggetti sopra l’imballo.
I materiali del packaging soddisfano la direttiva europea 94/62/EC[13].
12. Differenziazione dei materiali
I prodotti OFFCARR sono realizzati in lega di alluminio (Al 7020, Al 6082, Al 2017, Al 6061, Al 5754), titanio, acciaio (AISI 303), fibra di carbonio, poliuretano, resine epossidiche e altri materiali compositi.
La divisione e lo smaltimento dei materiali devono essere conformi alle leggi locali vigenti.
Rivolgersi al rivenditore per conoscere le modalità di smaltimento del dispositivo più adatte.
13. Regolazioni
Considerando le potenziali limitazioni di configurazione, è comunque possibile eseguire altre regolazioni per adattare la carrozzina all’utente specifico.
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Per effettuare qualsiasi tipo di regolazione sulla carrozzina, rivolgersi esclusivamente a personale autorizzato e qualificato. |
Tutti i componenti di HAPPY STANDING sono ampiamente regolabili per dare la possibilità all’utilizzatore di un adattamento più consono alle proprie necessità.
13.1. Regolazione dell’inclinazione del gruppo di sostegno
Per regolare l’inclinazione del tubo di sostegno e garantire la posizione desiderata:
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13.2. Regolazione del corpetto
Il corpetto è regolabile sia in larghezza che in altezza:
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13.3. Regolazione delle ginocchiere
Le ginocchiere sono regolabili in altezza, larghezza, profondità, avvolgimento e inclinazione:
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13.4. Regolazione dell’altezza della pedana
La pedana è regolabile in altezza:
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13.5. Regolazione del divaricatore o del sellino
Il supporto inguinale, può essere realizzato mediante un divaricatore, un divaricatore anatomico od un sellino Questi componenti sono mutualmente esclusivi Ogni tipo di supporto può essere regolato sia in altezza che in profondità:
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13.6. Regolazione del sostegno bacino
Il sostegno bacino, se presente è regolabile in altezza e profondità:
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13.7. Regolazione del tavolino
Il tavolino, se presente è regolabile in altezza ed inclinazione, l’inclinazione scelta viene mantenuta sempre costante rispetto al pavimento mediante il meccanismo a pantografo.
Una volta regolata l’altezza del tavolino può essere necessario regolare nuovamente l’altezza del corpetto, del supporto corpetto e l’inclinazione del tavolino |
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Non utilizzare il tavolino per sorreggersi o come ancoraggio. |
13.8. Regolazione del supporto schienale
Il supporto schienale a cinghia è regolabile in altezza e profondità:
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OFFCARR s.r.l. si riserva il diritto di apportare miglioramenti e/o modifiche ai propri prodotti, in qualsiasi momento e senza preavviso, relativamente alle caratteristiche del dispositivo, all’idoneità, alle certificazioni, al contratto di garanzia e alla disponibilità di parti di ricambio secondo i termini di legge.
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